Temesta Comp 50 X 2,5mg

Angst

• Behandeling van angststoornissen of, op korte termijn, onderdrukking van angstsymptomen of van angst die geassocieerd is met de symptomen van een depressie
• Behandeling van de angstcomponent bij psychotische toestanden en ernstige depressies, indien een adjuvante therapie is aangewezen

De werkzame stof in dit middel is lorazepam.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Temesta 1 mg: lactose (zie rubriek 2 "Temesta bevat lactose"), microkristallijne cellulose, kaliumpolacriline, magnesiumstearaat.

Temesta 2,5 mg: lactose (zie rubriek 2 "Temesta bevat lactose"), microkristallijne cellulose, kaliumpolacriline, magnesiumstearaat, chinolinegeel (E104), ijzeroxide (E172).

Temesta Expidet 1,0 mg: mannitol en gelatine.

Temesta Expidet 2,5 mg: mannitol en gelatine.

De kalmerende werking van Temesta/Temesta Expidet kan versterkt worden door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen met een slaapverwekkende of versuffende werking. Dergelijke geneesmiddelen zijn o.a. barbituraten, antipsychotica, sedativa (kalmerende middelen) of hypnotica (slaapmiddelen), anxiolytica (angstwerende middelen), antidepressiva, bepaalde verdovende pijnstillers, verdovingsmiddelen, anticonvulsiva (middelen tegen epilepsie) en sederende antihistaminica (kalmerende middelen tegen allergie).

Het gelijktijdig gebruik van Temesta/ Temesta Expidet en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (onderdrukking van de ademhaling), coma en kan levensbedreigend zijn. Om deze reden moet het gelijktijdig gebruik enkel worden overwogen wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.

Indien uw arts Temesta/Temesta Expidet en opioïden tegelijkertijd voorschrijft, moet de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts.

Informeer uw arts van alle opioïde medicijnen die u gebruikt en volg zorgvuldig de doseringsaanbevelingen van uw arts. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of naasten te melden om alert te zijn op de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts indien u dergelijke symptomen ervaart.

Gelijktijdig gebruik van Temesta/Temesta Expidet en loxapine kan gepaard gaan met bovenmatige versuffing, verminderde ademhalingsfrequentie, en uitzonderlijk hypotensie (verlaging van de bloeddruk).

Gelijktijdig gebruik van Temesta/Temesta Expidet en clozapine kan gepaard gaan met uitgesproken sedatie (versuffing), aanzienlijke speekselvloed en coördinatiestoornissen.

Het gelijktijdige gebruik van Temesta/Temesta Expidet en valproïnezuur verhoogt het risico op psychotische reacties. De dosis Temesta/Temesta Expidet dient verlaagd te worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling. Over het algemeen worden ze minder ernstig wanneer de behandeling voortgezet wordt of de dosis verlaagd wordt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10)

• Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100)

• Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000)

• Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000)

• Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000)

• Niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de huidige gegevens)

Het bloed en het lymfestelsel

 Niet bekend: abnormale samenstelling van het bloed, met inbegrip van een vermindering van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen

Het immuunsysteem

 Niet bekend: allergische reacties (bijv. zwelling van tong, glottis en larynx)

De hormonen

 Niet bekend: syndroom van onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon

De stofwisseling en de voeding

 Niet bekend: vermindering van het natriumgehalte in het bloed, verandering van de eetlust.

Het psychische systeem

Emotionele vervlakking, ongeremdheid, euforie, zelfmoordneigingen/zelfmoordpoging.

Paradoxale reacties zoals angst, agitatie, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, opwinding, vijandelijkheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, slaapstoornissen/slapeloosheid, nachtmerries, seksuele stimulatie, hallucinaties, psychose en onaangepast gedrag werden beschreven gedurende behandeling met benzodiazepinen. Deze reacties komen eerder voor bij kinderen en bejaarde personen

 Vaak: verwardheid, depressie, uiting van een vooraf bestaande gemaskeerde depressie

 Soms: verandering in het libido, impotentie, verminderd orgasme

 Niet bekend: verminderde alertheid, geneesmiddelenmisbruik, geneesmiddelenafhankelijkheid

Het zenuwstelsel

De effecten van de benzodiazepinen op het centrale zenuwstelsel hangen af van de dosis en nemen toe wanneer hogere doses worden gebruikt.

 Zeer vaak: versuffing, draaierigheid

 Vaak: coördinatiestoornissen van de spieren die zich meestal uiten in onzekerheid bij het lopen

 Niet bekend: extrapiramidale motorische stoornissen, beven, duizeligheid, spraakstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid, stuipen/convulsieve aanvallen, geheugenverlies of –stoornis, coma, verstoorde aandacht/concentratie, evenwichtsstoornissen

Een zeker verlies van doeltreffendheid van het kalmerende en hypnotische effect van benzodiazepinen kan optreden na een herhaald gebruik gedurende meerdere weken.

- Slaap-apnoesyndroom.
- Ernstige respiratoire insufficiëntie.
- Overgevoeligheid voor lorazepam, voor benzodiazepinen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulstoffen.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
Temesta/Temesta Expidet is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar, behalve wanneer zijn gebruik beperkt is tot zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater of psychiater).

Volwassenen

• Gemiddelde dosis: 2 tot 3 mg /dag, verdeeld over meerdere innames
• Dosis kan variëren tussen 1 tot 10 mg /dag

Toedieningswijze

• Bij ongelijke dosissen, de hoogste dosis innemen voor het slapengaan
• Met water innemen