Terra-cortril Ung Opht/otic 1x 3,5g

Het langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot glaucoom met beschadiging van de oogzenuw, vermindering van de gezichtsscherpte, vermindering van het gezichtsveld en vorming van een cataracta subcapsularis posterior. Het kan ook de gastheerrespons onderdrukken en daardoor het gevaar van secundaire ooginfecties verhogen. Bij aandoeningen die een verdunning van de cornea veroorzaken, zou een perforatie zich kunnen voordoen bij gebruik van lokale corticosteroïden. In acute purulente situaties kan een infectie door het gebruik van corticosteroïden worden gemaskeerd of verergerd. Bij gebruik van deze stoffen gedurende meer dan tien dagen is een systematische controle van de intra-oculaire druk vereist.

Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.

Het eerste voorschrift van het geneesmiddel of de hernieuwing ervan door de arts boven een hoeveelheid van 20 ml voor de suspensie, en boven een hoeveelheid van 14 g voor de zalf, mag pas geschieden na onderzoek van de patiënt met een vergrotingsapparaat, zoals een met een spleetlamp uitgeruste biomicroscoop en indien nodig na fluoresceïnekleuring.

Het gebruik van oxytetracycline, zoals dat van andere antibiotica, kan aanleiding geven tot de ontwikkeling van resistente organismen, vooral Monilia en stafylokokken. De patiënt moet in dit verband regelmatig gezien worden. Elke eventuele superinfectie door ongevoelige bacteriën of schimmels moet worden behandeld met gepaste maatregelen.

Indien zich niet snel een gunstige reactie op de behandeling voordoet, dient men de lokale toediening van het corticosteroïd op te schorten totdat de infectie volledig onderdrukt is.

In geval van irritatie dient de aanwending te worden gestaakt en dient een passende symptomatische behandeling te worden ingesteld.

Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van een aanhoudende schimmelinfectie van de cornea na langdurige toediening van corticosteroïden.

Een rebound-effect kan zich voordoen na stopzetting van de behandeling.

Het dragen van contactlenzen (zachte of harde) wordt afgeraden tijdens een lokale behandeling in het oog met corticosteroïdbevattende preparaten.

Dit geneesmiddel werd met ioniserende stralen behandeld.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Bij een geperforeerd trommelvlies bestaat het risico van ototoxiciteit bij cochleair of vestibulair letsel (zie rubriek 4.3). Oordruppels: Er zijn gevallen gemeld van verstopping van de uitwendige gehoorgang als gevolg van ophoping van Terra-Cortril + Polymyxine B oordruppels, met gehoorstoornissen of duizeligheid tot gevolg. Deze problemen werden over het algemeen opgelost door het oorkanaal te spoelen of de resten van het geneesmiddel te verwijderen.

Pediatrische patiënten De systemische toediening van tetracyclines tijdens de periode van de tandvorming (tweede helft van de zwangerschap, baby's en kinderen tot 8 jaar) kan leiden tot een definitieve verkleuring van de tanden en een vertraagde skeletontwikkeling. Gevallen van hypoplasie van het tandglazuur zijn eveneens gemeld. Ofschoon deze effecten onwaarschijnlijk zijn vanwege de lage doses die gebruikt worden, dient men na lokale toediening van tetracyclines rekening te houden met de mogelijkheid dat deze effecten zich voordoen.

• Huidinfecties met een belangrijke ontstekingsreactie, waaronder oppervlakkige infecties te wijten aan pyogene bacillen: superinfecties van brandwonden en wonden (onder nauw toezicht)
• Geïnfecteerde vormen van atopische dermatitis, waaronder allergisch eczeem, neurodermitis disseminata en circumscripta, pruritus met lichenificatie, eczematoïde dermatitis, eczeem door overgevoeligheid voor bepaalde voedingsmiddelen en zuigelingeneczeem
• Contactdermatitis te wijten aan planten, geneesmiddelen, cosmetica, kledij en verscheidene andere stoffen, indien er een superinfectie bij bestaat

• De werkzame stoffen in dit middel zijn oxytetracycline, hydrocortisonacetaat en polymyxine B: -1 g suspensie bevat 5,7 mg oxytetracycline in de vorm van oxytetracyclinehydrochloride, 17 mg hydrocortisonacetaat en 11.400 eenheden polymyxine B in de vorm van polymyxine B- sulfaat. -1 g zalf bevat 5 mg oxytetracycline in de vorm van oxytetracyclinehydrochloride, 10 mg hydrocortisonacetaat en 10.000 eenheden polymyxine B in de vorm van polymyxine B-sulfaat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: Suspensie: aluminiumtristearaat, vloeibare paraffine. Zalf: vaseline, vloeibare paraffine

Gebruikt u naast Terra-Cortril + Polymyxine B nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - optreden van een secundaire infectie als gevolg van een bacterie of schimmel na gebruik van combinaties met corticosteroïden; - allergische reacties; - verhoging van de inwendige oogdruk die tot glaucoom en beschadiging van de oogzenuw kan leiden; cataract; oogpijn; oogirritatie; het gevoel een vreemd voorwerp in het oog te hebben; verhoogde oogafscheiding en traanproductie;

• contacteczeem;
• vertraagde wondheling; plaatselijke irritatie waardoor het stopzetten van de behandeling noodzakelijk kan zijn;
• wazig zien.

Oftalmisch gebruik
Glaucoom.
Oppervlakkige laesies van het epithelium van de cornea.
Keratitis van het epithelium (keratitis dendritica) van herpetische oorsprong, vaccinia, varicella en de meeste andere virusziekten van de cornea en de conjunctiva. Mycobacteriële ooginfectie. Mycosen van de oogelementen. Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het product.
Het gebruik van dit type van combinaties is steeds gecontra-indiceerd na niet-gecompliceerde extractie van een vreemd lichaam uit de cornea.
Otisch gebruik
Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het product.
Virale en mycotische oorinfecties.
Het gebruik in de buitenste gehoorgang is gecontra-indiceerd in geval van trommelvliesperforatie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vanwege het mogelijke risico op schadelijke effecten voor de baby. Het gebruik van grote hoeveelheden van het product of het gebruik gedurende langere perioden dient te worden vermeden.

• 2 x per dag een kleine hoeveelheid aanbrengen

Toedieningswijze

• De te behandelen huidzone vooraf reinigen
• Bij manifeste infectie kan de zalf worden aangebracht met gebruikmaking van steriel gaas om de behandelde huidzone te beschermen.