Lisinopril Teva Tabl 30 X 5mg

• Hypertensie

Behandeling van hypertensie

• Hartfalen

Behandeling van symptomatisch hartfalen

• Acuut myocardinfarct

Kortdurende behandeling (6 weken) van hemodynamisch stabiele patiënten binnen 24 uur na een acuutmyocardinfarct.

• Renale complicaties bij diabetes mellitus

Behandeling van nierziekte in hypertensieve patiënten met type 2 diabetes mellitus en beginnendenefropathie

Elke tablet bevat 5 mg lisinopril (als dihydraat).

• Lijst van hulpstoffen:

Calciumwaterstoffosfaat

Magnesiumstearaat

Gepregelatineerd zetmeel

Mannitol

Maïszetmeel.

Vertel uw arts voordat u Lisinopril Teva inneemt in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen omdat ze de doeltreffendheid van Lisinopril Teva kunnen verminderen:  niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (een type pijnstiller, bijv. indometacine). De nierfunctie kan ook beïnvloed zijn.  aspirine (acetylsalicylzuur), bij een posologie van meer dan 3 gram elke dag.  sympathicomimetica bijv. efedrine, adrenaline of isoprenaline. Efedrine kan aanwezig zijn in geneesmiddelen voor verkoudheid en verstopte neus.  geneesmiddelen om astma te behandelen.

Vertel uw arts voordat u Lisinopril Teva inneemt in combinatie met één van de volgende geneesmiddelen omdat ze het risico op de bloedafwijking leukopenie (daling van het aantal witte bloedcellen) kunnen verhogen, met name:  procaïnamide (voor de behandeling van abnormale hartritmes).  allopurinol (voor de behandeling van jicht).  immunosuppressieve geneesmiddelen (gebruikt na orgaantransplantaties).

Volgende geneesmiddelen kunnen het risico op angio-oedeem verhogen (tekenen van angio-oedeem zijn ondermeer opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel gepaard gaand met slik- of ademhalingsmoeilijkheden):  geneesmiddelen om bloedklonters op te lossen (weefselplasminogeen-activator), gewoonlijk toegediend in het ziekenhuis.  geneesmiddelen die het vaakst gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-remmers). Zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?".  racecadotril voor de behandeling van diarree.  vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.  sacubitril/valsartan gebruikt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?").

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van Lisinopril Teva en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien een van volgende reacties zich voordoet: • ernstige allergische reacties (zelden, kan optreden bij maximaal 1 op 1000 personen). De tekens kunnen zijn het plotse optreden van: o zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, die kunnen leiden tot slikproblemen; o ernstige of plotse zwelling van de handen, voeten en enkels; o ademhalingsmoeilijkheden; o hevige jeuk ter hoogte van uw huid (met bultjes).

• ernstige huidproblemen, zoals een plotse, onverwachte huiduitslag of een branderige, rode of schilferige huid (zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000).

• een infectie met symptomen zoals koorts en een ernstige achteruitgang van uw algehele lichaamsconditie of koorts met symptomen van lokale infectie zoals pijn ter hoogte van de keel/farynx/mond of urinaire problemen (zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000).

Als u Lisinopril Teva tabletten voor de eerste maal inneemt, kan u zich gedurende een korte periode nadien duizelig of ijlhoofdig voelen. Dit zal waarschijnlijk niet gebeuren als u de tabletten regelmatig inneemt. Verwittig uw arts als u ongerust bent.

De volgende bijwerkingen werden gemeld in de hieronder vermelde benaderende frequenties:

Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen): • hoofdpijn. • duizeligheid of ijlhoofdigheid, vooral bij opstaan. • braken, diarree. • hoest. • problemen met de nierfunctie.

Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 personen): • hartkloppingen (een overdreven activiteit van het hart voelen), snelle hartslag. • hartaanvallen of beroerte bij gevoelige patiënten (mogelijk te wijten aan een overdreven daling van de bloeddruk). • slechte circulatie waardoor vingers en tenen bleek, koud en gevoelloos worden. • tintelingen. • duizeligheid (een gevoel dat uw omgeving ronddraait, hetzij van boven naar beneden, hetzij van de ene kant naar de andere). • stemmingswisselingen, smaakstoornissen. • visuele en/of auditieve hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn). • zich slaperig voelen of andere slaapproblemen zoals niet kunnen slapen. • neusloop. • buikpijn, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid. • huiduitslag, jeuk. • vermoeidheid, verlies van spierkracht (asthenie). • hoge kaliumspiegels in het bloed. • verhoogd bloedureum, serumcreatinine of verhoogde leverenzymspiegels in het bloed. • impotentie (geen erectie kunnen krijgen of behouden).

Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1000 personen): • daling van de rode bloedcellen (anemie), met als symptomen vermoeidheid, bleke huid. • syndroom van onaangepaste secretie van antidiuretisch hormoon (een aandoening waarbij uw lichaam teveel antidiuretisch hormoon aanmaakt). • verwardheid. • wijzigingen in de waarneming van de geuren. • droge mond. • huiduitslag met donkerrode, verheven, jeukende bultjes (netelroos) • haaruitval. • psoriasis (aandoening die rode, schilferige, korstige vlekken op de huid veroorzaakt). • ernstige allergische reacties. • uremie (retentie in de bloedstroom van afvalproducten die normaal met de urine worden uitgescheiden). • acuut nierfalen, resulterend in misselijkheid, braken, lethargie, slaperigheid. • ontwikkeling van de borsten bij mannen. • hoge bloedspiegels van bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen, dat gele verkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken), lage natriumspiegels in het bloed.

Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 10.000 personen): • beenmergdepressie, overmatige afbraak van rode bloedcellen, wat vermoeidheid en een bleke huid veroorzaakt, klein aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie, agranulocytose), waardoor een infectie waarschijnlijker is, ziekte van de lymfeklieren, auto-immuunziekte, waarbij het lichaam zichzelf aanvalt.

• lage bloedsuikerspiegels (hypoglycemie). • verminderde of geen uitscheiding van urine. • piepende ademhaling, bronchitis, problemen met de sinussen, ontsteking van de longen. • geelzucht (met als symptomen: gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen), ontsteking van de lever (met als symptomen: zich moe voelen, verlies van eetlust, koorts, geelzucht). • ontsteking van de alvleesklier (met als symptomen: misselijkheid of braken, ernstige buikpijn of rugpijn). • allergische reactie in de dunne darm (intestinaal angio-oedeem). • zweten. • blaren die gemakkelijk kunnen barsten en ruw of pijnlijk worden of die kunnen bloeden, rode jeukende vlekken, of vervelling van de huid waardoor rode, ruwe vlekken verschijnen over gans het lichaam. • voorbijgaande vergroting van de lymfeklieren van de huid. • een combinatie van symptomen waaronder koorts, bloedstoornissen of pijn in spieren en gewrichten, gevoeligheid voor zonlicht en een ernstige daling van het aantal witte bloedcellen waardoor het risico op infecties toeneemt.

Niet bekend (de frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens): • ernstige allergische (anafylactische) reacties. • symptomen van depressie • flauwvallen

In de Afro-Caribische populatie werd een hogere incidentie van angio-oedeem (zwelling van gelaat of lichaam) gemeld.

Terwijl u Lisinopril Teva inneemt, kunnen er biochemische veranderingen in uw bloed en urine optreden. Daarom kan uw behandeling opgevolgd worden met regelmatige testen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website:

www.eenbijwerkingmelden.be , e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer om informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een andere angiotensine-converting-enzyme-(ACE)-remmer. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • U hebt eerder een allergische reactie gehad op een andere ACE-remmer, zoals bijv. captopril, enalapril, die leidde tot zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel. • Uzelf of een dicht familielid heeft een voorgeschiedenis van zwelling van het gelaat of het lichaam (angioneurotisch oedeem) die geen verband hield met het gebruik van geneesmiddelen.

• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Lisinopril Teva te vermijden in het begin van de zwangerschap – zie rubriek 2: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.)

• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

• Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

• Hypertensie

- Startdosis: 2,5 - 10 mg /dag

- Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20 mg /dag bij volwassenen

- Max. 80 mg /dag

Kinderen 20 - 50 kg

- Startdosis: 2,5 mg /dag

- Max. 20 mg /dag

Kinderen >= 50 kg

- Startdosis: 5 mg /dag

- Max. 40 mg /dag

• Symptomatisch hartfalen

- Startdosis: 2,5 mg /dag, onder medisch toezicht

- Vervolgens, dosisverhogingen van max. 10 mg, met intervallen van min. 2 weken

- Max. dosis: 35 mg /dag

• Acuut myocardinfarct

Startdosis:

- Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 5 mg, gevolgd door 5 mg na 24 uur, 10 mg na 48 uur en dan 10 mg 1 x /dag

- Systolische bloeddruk < 120 mm Hg: starten met 2,5 mg

Onderhoudsdosering:

- Systolische bloeddruk > 100 mm Hg: 10 mg /dag

- Systolische bloeddruk <= 100 mm Hg: 2,5 - 5 mg /dag

- Systolische bloeddruk < 90 mm Hg gedurende > 1 uur: stoppen

• Renale complicaties bij diabetes

- Gewoonlijke dosis: 10 mg /dag

- Max. dosis: 20 mg /dag

Toedieningswijze

- 1 x /dag op ongeveer hetzelfde tijdstip

- Met of zonder voedsel