Inspra 25mg Filmomh Tabl 30

Cardiovasculair risico

• Om het cardiovasculair mortaliteits- en morbiditeitsrisico te verminderen. Het vormt een aanvulling op standaardbehandelingen zoals bèta-blokkers, bij stabiele patiënten die een linkerventrikeldysfunctie (LVEF 40%) en klinische tekenen van hartinsufficiëntie vertonen na een recent myocardinfarct
• Om het cardiovasculair mortaliteits- en morbiditeitsrisico te verminderen bij volwassen patiënten met klasse II NYHA (chronische) hartinsufficiëntie en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF = 30%) en dit als aanvulling op hun optimale standaardbehandeling

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is eplerenon. Elk tablet bevat 25 mg of 50 mg eplerenon.

De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), natriumlaurylsulfaat, talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b).

De Opadry gele omhullende film van Inspra 25 mg en 50 mg filmomhulde tabletten bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende symptomen ondervindt moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:

• Gezwollen gelaat, tong of keel
• Moeilijk slikken
• Netelroos en ademnood

Dit zijn de symptomen van een angioneurotisch oedeem, een bijwerking die soms optreedt (komt voor bij maximaal 1 op 100 mensen).

Andere gemelde bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 mensen):

• Verhoogd kaliumgehalte in uw bloed (symptomen omvatten spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn)
• Flauwvallen
• Duizeligheid
• Verhoogde hoeveelheid cholesterol in uw bloed
• Slapeloosheid (slaapmoeilijkheden)
• Hoofdpijn
• Hartklachten zoals onregelmatige hartslag en hartfalen
• Hoest
• Constipatie
• Lage bloeddruk
• Diarree
• Misselijkheid
• Braken
• Nierfunctiestoornissen
• Huiduitslag
• Jeuk
• Rugpijn
• Zwaktegevoel
• Spierkrampen
• Verhoogd ureumgehalte in uw bloed
• Verhoogd creatininegehalte in uw bloed wat op nierproblemen kan wijzen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 mensen):

• Infectie
• Eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen)
• Laag natriumgehalte in het bloed
• Dehydratatie
• Verhoogde hoeveelheid triglyceriden (vetten) in uw bloed
• Snelle hartslag
• Ontsteking van de galblaas
• Bloeddrukdaling die duizelingen kan veroorzaken wanneer men zich opricht
• Trombose (bloedklonter) in het been
• Keelpijn
• Winderigheid
• Niet voldoende werkende schildklier
• Verhoogd gehalte glucose in uw bloed
• Verminderde tastzin
• Verhoogde transpiratie
• Pijn in de skeletspieren
• Gevoel van algemeen onbehagen
• Ontsteking van nieren
• Borstvergroting bij mannen
• Veranderingen in de resultaten van bepaalde bloedtesten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Patiënten met een kaliëmie > 5,0 mmol/l bij aanvang van de behandeling.
• Patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (eGRF < 30 ml/min per 1,73 m²).
• Patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
• Patiënten die kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of krachtige CYP3A4-inhibitoren krijgen zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, clarithromycine, telithromycine en nefazodon).
• De combinatie van een angiotensine-converterend-enzym (ACE) remmer en een angiotensine receptorblokker (ARB) met eplerenone.

Volwassenen

• Startdosering: 25 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosering: 50 mg, 1 x /dag
• Dosisverhoging bij voorkeur over 4 weken, rekening houdend met de kaliumserumwaarden (zie tabel in de bijsluiter)
• De behandeling binnen de 3 - 14 dagen na een acuut myocardinfarct instellen

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen