Lysomucil 600 Comp Eff 14 X 600mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Mucolytica kunnen respiratoire obstructie uitlokken bij kinderen jonger dan 2 jaar. Als gevolg van de fysiologische karakteristieken van de luchtwegen in deze leeftijdsgroep, kan het vermogen om te expectoreren beperkt zijn. Daarom mogen mucolytica niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties). Patiënten met bronchiaal astma moeten tijdens de behandeling van dichtbij worden opgevolgd. Indien een bronchospasme optreedt, moet de inname van acetylcysteïne onmiddelijk stopgezet worden en een geschikte behandeling worden opgestart. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een maagzweer of antecedenten, bij risico op maagdarmbloedingen (anamnese van ulcus pepticum, oesofagale varices), in het bijzonder bij de gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met een gekend irriterend effect op het maagslijmvlies. De geneesmiddelenbewaking, dierproeven en de ruime ervaring met acetylcysteïne wijzen echter niet op een verhoogd risico op irritatie van het maagslijmvlies door acetylcysteïne aan een dosering tot 600 mg/dag. Acetylcysteïne kan de intensiteit van braken versterken. De toediening van acetylcystëine, voornamelijk in het begin van de behandeling, kan de bronchiale secreties vloeibaar maken en hun volume doen toenemen. Indien de patiënt niet doeltreffend kan expectoreren, moeten de luchtwegen vrijgehouden worden door posturale drainage en bronchiale aspiratie. Acetylcysteïne zou in beperkte mate een invloed op het histaminemetabolisme kunnen uitoefenen, daarom dient men voorzichtig te zijn bij toediening van het product voor langdurige behandeling bij patiënten met histamine-intolerantie, aangezien symptomen van intolerantie kunnen optreden (hoofdpijn, vasomotorische rhinitis, jeuk). Allergische symptomen met inbegrip van algemene urticaria werden gerapporteerd; de toediening onderbreken indien de symptomen medisch niet onder controle gehouden kunnen worden. Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product, maar is eigen aan het werkzame bestanddeel. De bruistabletten bevatten natriumzouten. Een bruistablet met 600 mg acetylcysteïne bevat ongeveer 156,9 mg (5,9 mEq) natrium per dosis, overeenkomend met 7,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten op een zoutarm dieet, zoals patiënten met hartdecompensatie en arteriële hypertensie. De bruistabletten bevatten glucose. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. De zakjes met granulaat voor drank en de bruistabletten bevatten aspartaam, een zoetmiddel dat niet mag worden toegediend aan patiënten met fenylketonurie. De zakjes met granulaat voor drank bevatten sorbitol. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen. De zakjes met granulaat voor drank bevatten glucose. Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. De zakjes met granulaat voor drank bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Bijzondere voorzorgen bij behandeling van paracetamolintoxicatie Gebruik van Lysomucil 600 mg granulaat voor drank geniet de voorkeur, wegens afwezigheid van natriumzouten in de formule. Wanneer men niet over acetylcysteïne onder de vorm van een ampul of granulaat beschikt, kunnen de Lysomucil 600 mg bruistabletten gebruikt worden, rekening houdend met de zoutaanvoer. Deze tabletten mogen niet gebruik worden bij patiënten met een nier- en/of en hartinsufficiëntie. De Lysomucil 600 mg tabletten zijn door de vorm niet geschikt voor onmiddellijk gebruik bij de behandeling van een paracetamolintoxicatie. Bij bewustzijnsproblemen gedurende de uren die volgen na de inname van paracetamol moet men eerder denken aan de gelijktijdige inname van andere producten.

Chronische Bronchitis

• In geval van chronische bronchitis (met behoud van een minimale longfunctie, ± 50% van de normale waarde) is een behandeling op lange termijn met acetylcysteïne geïndiceerd om het risico op en de ernst van de exacerbaties te verminderen

Mucoviscidose

• In geval van mucoviscidose kan een orale behandeling wegens haar grotere soepelheid een behandeling met aërosol aanvullen

Acute aandoeningen van de luchtwegen

• Voorgesteld als symptomatische behandeling voor het fluïdiseren van muceuze en mucopurulente secreties bij aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen

• De werkzame stof in dit medicijn is acetylcysteïne.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn natriumbicarbonaat, anhydrisch citroenzuur, aspartaam, citroenaroma (zie rubriek "Lysomucil 600 mg bruistabletten bevat natrium en aspartaam").

Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine kan een aanzienlijke bloeddrukdaling veroorzaken en u kunt hierbij last krijgen van hoofdpijn.

Gelijktijdig gebruik van hoestremmers met slijmoplossende medicijnen, zoals acetylcysteïne, best vermijden omdat dit de hoestreflex vermindert en zo zou leiden tot een ophoping van slijmen.

Acetylcysteïne kan de werking van sommige antibiotica (stoffen die bacteriën vernietigen) beïnvloeden of ook hun werking verminderen wanneer deze rechtstreeks worden gemengd. Daarom wordt het oplossen van acetylcysteïne formuleringen samen met andere medicijnen niet aanbevolen. Verder is het raadzaam om, wanneer inname van antibiotica of andere orale medicijnen noodzakelijk is, dit twee uur vóór of na de inname van acetylcysteïne te doen of te kiezen voor een verschillende toedieningsweg (vraag raad aan uw arts). Dit is niet het geval voor Loracarbef.

Gelijktijdig gebruik van acetylcysteïne en carbamazepine zou kunnen leiden tot verminderde werkzaamheid van carbamazepine.

Acetylcysteïne en zouten van zware metalen zoals goud- of ijzerzouten of calciumzouten kunnen elkaars werking beïnvloeden. Het is daarom beter een tijdspanne te laten tussen de inname van Lysomucil en van deze zouten, of een verschillende toedieningsweg te kiezen.

Actieve kool kan het effect van acetylcysteïne verminderen.

Het wordt niet aanbevolen om Lysomucil, in oplossing, te mengen met andere medicijnen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of lokaal ziekenhuis indien u de volgende (zeer zeldzame) bijwerkingen heeft: - ernstige huidreacties (zogenaamd syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell). - ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie: deze kenmerkt zich door huiduitslag, jeuk, vocht- ophoping (oedeem), ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies.

Verdere bijwerkingen:

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Hoofdpijn; - Oorsuizen; - Versneld hartritme (tachycardie); - Braken, diarree, buikpijn, misselijkheid; - Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); - Urticaria (netelroos); - Koorts; - Verlaagde bloeddruk.

Zelden (bij minder dan 1 op 1000 personen): - Kortademigheid; - Vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme); - Gestoorde spijsvertering.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 personen): - Bloedingen; - Duizeligheid.

Niet gekend (kan niet geschat worden op basis van beschikbare gegevens): - Vochtophoping in het aangezicht (gezichtsoedeem).

Een daling van de bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van Lysomucil werd in verschillende studies bevestigd. De klinische betekenis werd nog niet bepaald.

Overgevoeligheid voor acetylcysteïne of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Niet gebruiken bij kinderen onder 2 jaar.

Zwangerschap Er zijn beperkte klinische gegevensrond het gebruik van acetylcysteïne bij zwangere vrouwen. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductie-toxiciteit (zie rubriek 5.3). Als voorzorgmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van Lysomucil tijdens de zwangerschap te vermijden. Vóór gebruik tijdens de zwangerschap dienen de mogelijke risico's te worden afgewogen tegenover de mogelijke voordelen. Borstvoeding Het is niet gekend of acetylcysteïne/metabolieten in moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en met het voordeel van de behandeling voor de vrouw, moet een beslissing worden genomen om ofwel de borstvoeding te onderbreken of om de behandeling met Lysomucil te onderbreken of niet op te starten. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van acetylcysteïne op de menselijke vruchtbaarheid. Dierstudies wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij de mens bij de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).

• Kinderen van 2 tot 6 jaar: 120 tot 600 mg per dag
• Kinderen van 0 tot 2 jaar: 70 tot 360 mg per dag

Paracetamol-intoxicaties

• Startdosis: 140 mg/kg lichaamsgewicht
• Onderhoudsdosis: 70 mg/kg lichaamsgewicht om de 4 uur toedienen, 17 dosissen in totaal

Toedieningswijze

• In een half glas water of een andere niet-alcoholische drank (b.v. melk, fruitsap) oplossen
• Oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt
• Bij kleine kinderen kan de verkregen oplossing met een lepel worden toegediend of in de zuigfles worden gemengd