Triumeq 5mg/60mg/30mg Disperg. Tabl 90

Triumeq is een geneesmiddel dat drie werkzame bestanddelen bevat die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen: abacavir, lamivudine en dolutegravir. Abacavir en lamivudine behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers ('nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors' - NRTI's) worden genoemd. Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers ('integrase inhibitors' - INI's) worden genoemd.

Triumeq wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv (humaan immunodeficiëntievirus)-infectie bij kinderen die tussen 14 kg en 25 kg wegen.

Voordat het kind voor wie u zorgt Triumeq voorgeschreven krijgt, zorgt uw arts ervoor dat er een test wordt uitgevoerd om erachter te komen of het kind drager is van een gen genaamd HLA-B*5701. Triumeq mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van een gen genaamd HLA-B*5701. Patiënten met dit gen hebben een groot risico op het ontwikkelen van een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) wanneer ze Triumeq gebruiken (zie Overgevoeligheidsreacties in rubriek 4).

Triumeq geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties in uw lichaam.

Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met Triumeq. Uw arts zal de effectiviteit van de behandeling van het kind controleren.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir, abacavir en lamivudine. Elke tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 5 mg dolutegravir, 60 mg abacavir (als sulfaat) en 30 mg lamivudine.
• De andere stoffen in dit middel zijn acesulfaamkalium, crospovidon, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, verkiezelde microkristallijne cellulose (cellulose, microkristallijn; silica, colloïdaal vochtvrij), natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, aardbeienroomaroma, sucralose, polyvinylalcohol – gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol, talk, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
• Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is daarmee in wezen 'natriumvrij'.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met dolutegravir en abacavir/lamivudine waren nausea (12%), insomnia (7%), duizeligheid (6%) en hoofdpijn (6%).

Veel van de in de onderstaande tabel genoemde bijwerkingen komen vaak voor (nausea, braken, diarree, koorts, lethargie, rash) bij patiënten die overgevoelig zijn voor abacavir. Daarom moeten patiënten met een van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek 4.4). Zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in gevallen waarin overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten. In dergelijke gevallen moet het gebruik van geneesmiddelen die abacavir bevatten definitief worden gestaakt.

De ernstigste bijwerking die verband houdt met de behandeling met dolutegravir en abacavir/lamivudine, die bij individuele patiënten werd gezien, was een overgevoeligheidsreactie met rash en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4 en de Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen in deze rubriek).

Samenvattende tabel van bijwerkingen

De bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring met de bestanddelen van Triumeq staan vermeld in tabel 4, per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).

Tabel 4: overzicht in tabelvorm van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de combinatie van dolutegravir + abacavir/lamivudine tijdens een analyse van gepoolde gegevens uit: klinische fase IIb- tot fase IIIb-onderzoeken of postmarketingervaring; en bijwerkingen van de behandeling met dolutegravir, abacavir en lamivudine uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring, wanneer deze werden gebruikt met andere antiretrovirale middelen.

• als het kind voor wie u zorgt, allergisch (overgevoelig) is voor dolutegravir, abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten), of lamivudine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw arts zal een besluit nemen over de juiste dosis Triumeq voor het kind voor wie u zorgt, afhankelijk van het gewicht van het kind.

Als het kind voor wie u zorgt minder dan 14 kg weegt, is Triumeq niet geschikt voor het kind, omdat het niet bekend is of Triumeq dan veilig en werkzaam is. Uw arts moet de bestanddelen apart voorschrijven voor het kind.

Triumeq kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

De dispergeerbare tabletten moeten uiteenvallen (dispergeren) in drinkwater. De tabletten moeten volledig uiteengevallen zijn voordat ze worden ingeslikt. De tabletten niet kauwen, snijden of verpulveren.

De kinderdosis Triumeq moet worden aangepast naarmate het gewicht van het kind toeneemt.